2025版《中國藥典》新增章節(jié)解析
發(fā)布時間：2024-06-12 瀏覽次數(shù)：364
2024年05月06日，藥典委員會發(fā)布關于藥品微生物檢測相關指導原則的公示。
1 | 關于1021細菌DNA特征序列鑒定法草案的公示 |
2 | 關于1121抑菌效力檢查法草案的公示 |
3 | 關于9251細菌內毒素檢查法應用指導原則草案的公示 |
4 | 關于9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則草案的公示 |
5 | 關于9204微生物鑒定指導原則草案的公示 |
6 | 關于9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則草案的公示 |
7 | 關于9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導原則草案的公示 |
8 | 關于9251細菌內毒素檢查法應用指導原則草案的公示 |
9 | 關于藥品微生物分析方法驗證、確認及轉移指導原則草案的公示 |
10 | 關于非無菌產品不可接受微生物風險控制指導原則草案的公示 |
其中新增了2個原則：《9209 制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導原則》和《非無菌產品不可接受微生物風險評估與控制指導原則》。
新的制度往往意味著新的挑戰(zhàn)，一起來看一下吧~
新增內容
水系統(tǒng)的標準和檢驗方法在2025版《中國藥典》公示中都有非常大的變化，那么新增的9209也同樣是秉承著符合歐美要求的原則新建而成的。2025版藥典的變化，保持著與國際接軌的理念，不僅為中國加入PIC/S做了鋪墊，同時讓中國藥企業(yè)的出海變得更加輕松。
針對9209，我們需要關注：
除了新增的《9209 制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導原則》，還新增了《非無菌產品不可接受微生物風險評估與控制指導原則》，這一章節(jié)，我們似乎讀出了很多信息，非無菌制劑的舒適時代馬上就要過去了，一起簡單了解下：
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