2025版《中國(guó)藥典》新增章節(jié)解析
發(fā)布時(shí)間：2024-06-12 瀏覽次數(shù)：371
2024年05月06日，藥典委員會(huì)發(fā)布關(guān)于藥品微生物檢測(cè)相關(guān)指導(dǎo)原則的公示。
1 | 關(guān)于1021細(xì)菌DNA特征序列鑒定法草案的公示 |
2 | 關(guān)于1121抑菌效力檢查法草案的公示 |
3 | 關(guān)于9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則草案的公示 |
4 | 關(guān)于9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則草案的公示 |
5 | 關(guān)于9204微生物鑒定指導(dǎo)原則草案的公示 |
6 | 關(guān)于9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則草案的公示 |
7 | 關(guān)于9209制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則草案的公示 |
8 | 關(guān)于9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則草案的公示 |
9 | 關(guān)于藥品微生物分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則草案的公示 |
10 | 關(guān)于非無(wú)菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險(xiǎn)控制指導(dǎo)原則草案的公示 |
其中新增了2個(gè)原則：《9209 制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則》和《非無(wú)菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制指導(dǎo)原則》。
新的制度往往意味著新的挑戰(zhàn)，一起來(lái)看一下吧~
新增內(nèi)容
水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法在2025版《中國(guó)藥典》公示中都有非常大的變化，那么新增的9209也同樣是秉承著符合歐美要求的原則新建而成的。2025版藥典的變化，保持著與國(guó)際接軌的理念，不僅為中國(guó)加入PIC/S做了鋪墊，同時(shí)讓中國(guó)藥企業(yè)的出海變得更加輕松。
針對(duì)9209，我們需要關(guān)注：
除了新增的《9209 制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則》，還新增了《非無(wú)菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制指導(dǎo)原則》，這一章節(jié)，我們似乎讀出了很多信息，非無(wú)菌制劑的舒適時(shí)代馬上就要過(guò)去了，一起簡(jiǎn)單了解下：
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