中國工程院食品安全院士團隊

科研成果轉化平臺

培訓時間：

2018年11月16-17日

開班省市：

山東省?濟南市

開辦地址：

山東省濟南市

培訓時長：

2天

培訓費用：

600元/人；會員單位免費

主辦單位：

中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)

培訓內(nèi)容：

       2018 年1 月5 日，CFDA 第三次對《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）進行修訂，并向社會公開征求意見。2018年3月9日，MHRA發(fā)布了《GxP數(shù)據(jù)完整性指南和定義》最終版。EDQM發(fā)布了新的《計算機化系統(tǒng)驗證指南》，該指南的三個部分將于2018年8月1日起開始強制實施。

       回顧2017年以來的飛行檢查數(shù)據(jù)報告，60%以上的企業(yè)因為數(shù)據(jù)可靠性給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的風險和挑戰(zhàn)，而數(shù)據(jù)合規(guī)性離我們到底有多遙遠？而您是不是還認為設備升級一下軟件、確認一下功能就是完善了計算機化系統(tǒng)驗證？數(shù)據(jù)不刪除不造假就可以直面監(jiān)管？那么，您將如何應對？如何確保條款有效實施？如何結合企業(yè)實際建立起符合本企業(yè)的藥品數(shù)據(jù)管理體系？ 

       中食藥監(jiān)網(wǎng)特在山東?。鲜校┡e辦“2018飛檢常態(tài)化下—“計算機化系統(tǒng)體系建立與藥品數(shù)據(jù)可靠性有效實施、自查及解決方案百問”專項答謝培訓會議。本次培訓特邀請行業(yè)資深專家圍繞制藥企業(yè)關心的數(shù)據(jù)可靠性實施與管理中碰到的疑難問題進行講解與交流答疑。 

一、 培訓對象

       1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

       2、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量部長、QA經(jīng)理、IT 管理人員、實驗室相關人員；生產(chǎn)部長、車間主任、設備部長、QC經(jīng)理、驗證、計量人員；

       3、各研究單位及大學相關藥品研發(fā)、注冊申報相關人員。 

二、 培訓方式

       1、做中學的教學方法（行為教學法）：此方法適合全面提高受訓人員理論及能力的需求，通過雙向互動式教學方式，實戰(zhàn)案例分析解說，情景模擬等多種形式，使參會學員獲得全新的管理觀念與正確、專業(yè)GMP知識技能。 本次授課采用專家現(xiàn)場進行案例分析講解，參會學員集中答疑交流的做中學的教學形式，從計算機化系統(tǒng)體系文件的建立到各種品牌儀器及相關軟件的驗證及驗證策略，確保參會學員的培訓效果與培訓收益。

       2、授課特色： 行為教學法、精品教學 模擬實際案例，情景化演練 集中討論，各抒己見 現(xiàn)場答疑，支持挑戰(zhàn)權威 來之必有所獲，獲之必有所用 

三、 主講專家簡介

       主講人：王彥忠-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、國家食品藥品監(jiān)督管理總局客座專家、工程師、國內(nèi)GMP專家。畢業(yè)于中國藥科大學，多年來一直在知名外企工作，參加了國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質(zhì)量授權人培訓教材》等書籍的編寫，多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。 

      主講專家：潘二寶—中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師；具有設計、建設藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力；熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及指南（如：歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等）；具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實踐經(jīng)驗；熟悉藥品生產(chǎn)運營及質(zhì)量管理模式。實踐經(jīng)驗豐富、思路清晰、見解獨到、方法實用，內(nèi)容具有極強實踐性。 

       主講人：王若棟-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師；多年從事制藥行業(yè)無菌過濾系統(tǒng)的研發(fā)，熟知藥典和GMP的要求。 

四、 主講內(nèi)容簡介

       （一）最新法規(guī)、指南精要解讀

       （二）監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)可靠性的檢查要點及要求

       （三）藥品數(shù)據(jù)管理的有效實施與自查

       （四）計算機化系統(tǒng)文件體系的建立與編制

       （五）過濾器完整性測試與驗證

       （六）飛行檢查、認證檢查中常見的數(shù)據(jù)可靠性的若干問題及解決方案

       （七）飛行檢查、認證檢查對數(shù)據(jù)可靠性的缺陷分析及案例分享與交流答疑 （制藥生產(chǎn)企業(yè)問題總匯答疑與交流；請參會企業(yè)提前一周準備10條以上關于計算機化系統(tǒng)驗證及GMP相關問題，以便交流與答疑） 

五、培訓證書

       本次培訓班為期三天（含報到一天，授課二天）培訓結束后由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)《培訓合格證書》。 

六、 培訓時間及地點

       培訓時間：2018年11月16-17日（11月15日全天報到）

       培訓地點：山東?。鲜校?/p>

       培訓費用： 1、僅收取資料費、場地費及中餐費600元/人。 2、中食藥會員單位免費； 3、可提前匯款繳納，也可報到時刷卡或現(xiàn)金繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

       培訓名額：本次會議限額300人，每單位限額3人，報滿為止。

       午餐安排：培訓期間主辦方免費提供午餐安排（請于報到時領取餐券）。

       報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）

       住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

       注意事項：2018年11月17號下午安排企業(yè)實際問題交流答疑，請參會企業(yè)提前準備關于計算機化系統(tǒng)驗證及GMP相關問題，并于11月09日前匯總發(fā)至郵箱：[email protected] （請注明企業(yè)名稱） 

聯(lián)系方式：