中國工程院食品安全院士團隊

科研成果轉(zhuǎn)化平臺

培訓(xùn)時間：

2018年10月22-26日

開班省市：

北京市

開辦地址：

北京市

培訓(xùn)時長：

4天

培訓(xùn)費用：

會務(wù)費3680元/人；聯(lián)盟3180元/人

主辦單位：

北京飛天宏盛醫(yī)療科技有限公司；北京市射線應(yīng)用研究中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌及植入附錄》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。為了使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位準(zhǔn)確理解規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的要求，全面提高檢驗水平，飛天教育聯(lián)合北京市射線應(yīng)用研究中心舉辦“無菌醫(yī)療器械檢驗員實操技術(shù)培訓(xùn)班”。 

課程按照《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》的要求進行設(shè)置，以無菌檢驗系統(tǒng)進行實操培訓(xùn)，是國內(nèi)首次將培訓(xùn)課堂設(shè)置在無菌實驗室中。為期4天的學(xué)習(xí)將深入無菌操作的每一環(huán)節(jié)，著重培養(yǎng)學(xué)員動手能力?，F(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下： 

一、 培訓(xùn)說明

培訓(xùn)以學(xué)員自己動手操作為主，教師講解、演示為輔，著重培養(yǎng)學(xué)員動手能力。學(xué)員可自帶樣品，教師根據(jù)學(xué)員樣品設(shè)計實驗方法，學(xué)員在教師的指導(dǎo)下完成自帶樣品的完整檢驗過程。培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員”培訓(xùn)合格證書。 

二、 培訓(xùn)內(nèi)容

1. 常規(guī)微生物檢測實驗所需要的設(shè)備及其性能的選擇

2. 無菌間的消毒方法、使用要求、維護和檢測

3. 培養(yǎng)基的進貨驗證、保存和制備

4. 實驗器具的滅菌和驗證

5. 培養(yǎng)基及試劑的滅菌和驗證

6. 樣品的制備、保存

7. 實驗方法的確認和選擇

8. 微生物的轉(zhuǎn)移技術(shù)與培養(yǎng)系統(tǒng)

9. 培養(yǎng)基的選擇標(biāo)準(zhǔn)

10. 培養(yǎng)結(jié)果的觀察

11. 實驗結(jié)果的計算及報告

12. 實驗記錄應(yīng)該包含的基本內(nèi)容

13. 實驗設(shè)備的確認

14. 實驗質(zhì)量控制

15. 純化水檢測

16. 微生物分類的基本手段

17. 細菌內(nèi)毒素檢查法

18. 氣相色譜對EO殘留量的測定 

三、 參加人員

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，每個企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢化員，檢化人員應(yīng)專業(yè)對口并具備實際操作技能。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗與無菌檢驗工作的人員均可參加培訓(xùn)。 

四 培訓(xùn)講師

沈老師：注冊質(zhì)量工程師，國家認可實驗室主任，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會企業(yè)代表成員，醫(yī)療器械輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)起草人。長期從事醫(yī)療器械檢測工作，注重實務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，熟練各種無菌檢驗方法試驗的驗證。

張老師：注冊質(zhì)量工程師，醫(yī)療器械輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)起草人，有豐富的醫(yī)療器械微生物檢測及滅菌確認經(jīng)驗，在微生物實驗室質(zhì)量控制方面指導(dǎo)過近百家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 

五、 舉辦機構(gòu)

北京飛天宏盛醫(yī)療科技有限公司；北京市射線應(yīng)用研究中心 

六、 培訓(xùn)時間及地點

培訓(xùn)地點： 北京

培訓(xùn)時間： 2018年10月22—26日（22日報到）

培訓(xùn)費用：會務(wù)費3680元/人；聯(lián)盟3180元/人（含證書、試驗耗材、中餐） 

聯(lián)系方式：