潔凈室懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測及注意事項
發(fā)布時間：2024-09-23 瀏覽次數(shù)：2727
空氣潔凈度是指以單位體積空氣中某種微粒的粒子數(shù)量和微生物數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。而懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等是評價潔凈室（區(qū)）級別的重要指標(biāo)。關(guān)于懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測方法可分別參照：GB/T 16292-2010、GB/T 16294-2010、GB/T 16293-2010，下面將對這三種指標(biāo)的監(jiān)測方法及注意事項進行詳細介紹。
01 懸浮粒子
我們在進行懸浮粒子檢測時一般依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16292-2010為標(biāo)準(zhǔn)。我們可使用光散射粒子計數(shù)器或激光塵埃粒子來進行檢測。在進行儀器的設(shè)置時，需要保證每次的最小采樣量達到要求。最小采樣量見表一。
表一 最小采樣量
在采樣時，應(yīng)保證采樣點多于最少采樣點（不得少于2）且總采樣數(shù)不得少于5次，采樣口一般在離地0.8m處，如果采樣點多于5點時，也可在離地0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不可少于5點。
最少采樣點可有2種方法進行選擇。
方法1：
方法2：見下表二。
表二 最少采樣點
在采樣過程中需注意：
1. 在單向流區(qū)域內(nèi)，采樣口應(yīng)正對氣流方向；在非單向流區(qū)域內(nèi)，采樣口應(yīng)向上。
2. 采樣點應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。
3. 測試者在采樣時應(yīng)盡量少活動并處采樣口下風(fēng)側(cè)，如果房間特別小，建議離開采樣房間。
4. 應(yīng)對打印數(shù)據(jù)進行整理，防止其拖地帶起粒子。
對于數(shù)據(jù)的處理：
1. 采樣點的平均懸浮粒子濃度 A（粒/m3）
其中Ci為某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，…，n），（粒/m3），n為某一采樣點的采樣次數(shù)。
2. 潔凈室的平均粒子濃度 M（粒/m3）
其中Ai為某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，…，n），（粒/m3），L為某一潔凈室的總采樣點數(shù)。
3.標(biāo)準(zhǔn)差 SE
4.95%置信上限UCL（當(dāng)采樣點數(shù)多于9個時不用計算UCL）
UCL=M+t*SE
其中t分布系數(shù)見表三
表三 t分布系數(shù)
對于結(jié)果判定：需同時滿足Ai≤級別界限與UCL≤級別界限這兩個條件。（若采樣點數(shù)多于9個需滿足Ai≤級別界限）。
02 沉降菌
我們在進行沉降菌檢測時一般依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 GB/T 16294-2010為標(biāo)準(zhǔn)。在進行沉降菌檢測前需配制TSA或SDA或購置預(yù)罐裝并進行過適用性檢查的培養(yǎng)基，一般培養(yǎng)皿采用Φ90mm*15mm規(guī)格。
在放置培養(yǎng)皿時要滿足最少采樣點數(shù)（參考懸浮粒子的最少采樣點數(shù)）和最少培養(yǎng)皿數(shù)。最少培養(yǎng)皿數(shù)見表四。
表四 最少培養(yǎng)皿數(shù)
在采樣時需注意：
1. 培養(yǎng)皿一般放置于離地0.8~1.5m處，盡量避免放置在回風(fēng)口附近。
2. 在打開或關(guān)閉培養(yǎng)皿蓋時需要注意手不要經(jīng)過暴露的培養(yǎng)皿上方。
3. 在培養(yǎng)皿暴露時上方不得有阻擋物，且應(yīng)盡量減少人員走動。
4. 培養(yǎng)皿的暴露時間在靜態(tài)測試時要超過30min，在動態(tài)測試時不得大于4h。
為了避免培養(yǎng)皿在運輸過程中受到影響，我們在進行沉降菌檢測時需在每個區(qū)域取1個培養(yǎng)皿與其他培養(yǎng)皿相同操作但不打開培養(yǎng)皿蓋使其暴露來作為對照，并與采樣后的培養(yǎng)皿一同放置于培養(yǎng)箱培養(yǎng)。
當(dāng)采樣結(jié)束后，如果使用TSA則在30~35℃的培養(yǎng)箱培養(yǎng)不少于2d；如果使用SDA則在20~25℃的培養(yǎng)箱培養(yǎng)不少于5d。所有培養(yǎng)基需要倒置于培養(yǎng)箱進行培養(yǎng)。培養(yǎng)結(jié)束后對培養(yǎng)皿的菌落進行計數(shù)并算出每個房間的平均菌落數(shù)。最后需將培養(yǎng)皿進行危廢處置，不可直接丟棄。
對于結(jié)果判定：滿足平均菌落數(shù)≤級別界限。
03 浮游菌
我們在進行浮游菌檢測時一般依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》 GB/T 16293-2010為標(biāo)準(zhǔn)。我們可使用狹縫式采樣器、離心采樣器或針孔采樣器來進行檢測。檢測的培養(yǎng)皿可參考沉降菌的培養(yǎng)皿。
在進行儀器的設(shè)置時，需要保證每次的最小采樣量達到要求。浮游菌的最小采樣量見表五。
表五 浮游菌的最小采樣量
浮游菌檢測時需注意：
1. 在采樣時要滿足最少采樣點數(shù)（參考懸浮粒子的最少采樣點數(shù)），采樣位置應(yīng)離地0.8~1.5m處并避免在回風(fēng)口附近。
2. 在每次進入新房間進行采樣前應(yīng)對采樣器進行消殺并開啟采樣器，待殘余消毒劑蒸發(fā)徹底后再放入培養(yǎng)皿進行檢測。（如果單一房間面積過大，可以每間隔幾次采樣就對采樣器消殺一次）。
3. 在采樣時盡量避免人員走動防止影響檢測結(jié)果。
在每個區(qū)域內(nèi)取1個培養(yǎng)皿不暴露作為對照，并于采樣后的培養(yǎng)皿一同放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)。當(dāng)采樣結(jié)束后，如果使用TSA則在30~35℃的培養(yǎng)箱培養(yǎng)不少于2d；如果使用SDA則在20~25℃的培養(yǎng)箱培養(yǎng)不少于5d。所有培養(yǎng)基需要倒置于培養(yǎng)箱進行培養(yǎng)。培養(yǎng)結(jié)束后對培養(yǎng)皿的菌落進行計數(shù)。最后需培養(yǎng)皿進行危廢處置，不可直接丟棄。
對于數(shù)據(jù)的處理：
我們需要對每個測量點的浮游菌平均濃度進行計算。
對于結(jié)果判定：每個測量點的浮游菌平均濃度≤級別界限。
懸浮粒子、沉降菌與浮游菌的判定依據(jù)一般參考《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033－2000或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
來源：“生物制品質(zhì)量分析”公眾號，（作者：GZQ），內(nèi)容版權(quán)歸原作者所有。
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