1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行。
《規(guī)范》共九章六十七條，明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求。
其中第三章《質(zhì)量保證與控制》第十七條關(guān)于實驗室檢驗內(nèi)容要求如下：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的實驗室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗?zāi)芰Γ⒈ＷC檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他安全性風(fēng)險物質(zhì)，可以委托取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行實驗室管理制度，保證實驗設(shè)備儀器正常運行，對實驗室使用的試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品的配制、使用、報廢和有效期實施管理，保證檢驗結(jié)果真實、完整、準(zhǔn)確。
《規(guī)范》也對化妝品的生產(chǎn)環(huán)境提出了新的要求
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)。同時明確了眼部護(hù)膚類化妝品、兒童護(hù)膚類化化妝品、牙膏品類的環(huán)境控制指標(biāo)。
并規(guī)定了潔凈區(qū)環(huán)境測試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》的有關(guān)規(guī)定;準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境測試方法參照《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或者《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》的有關(guān)規(guī)定。
需要注意的是， 企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間。
相關(guān)設(shè)計資料附件：
1，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2，一圖讀懂《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
3，《GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
4，《GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
5，《GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
6，《GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
