七步法《確認與驗證》— “工藝用水系統(tǒng)、HVAC及壓縮空氣系統(tǒng)風險控制措施與確認、 清潔驗證、持續(xù)工藝驗證”高級培訓班
各有關單位：
隨著新《藥品管理法》修訂實施，其中最引人關注的無疑是即將取消藥品生產質量管理規(guī)范認證。標志著國家總局的工作重點已經轉移到藥品質量風險管理及日常管控方向。面對新的監(jiān)管形勢，制藥生產企業(yè)質量管理工作如何保持GMP常態(tài)化？如何在GMP體系框架內建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運行，是制藥生產企業(yè)即將面臨的棘手難題。
本次培訓課程設計由錢應璞老師獨家設計并授課，是將他研究多年的成果轉化而來，此成果（七步法）已在國內多家制藥代表性企業(yè)實施并取得卓越的成效。課程設置通俗易懂，條理分明；從技術操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。
此課程已在全國多地舉辦，取得了廣大制藥同仁的認可及好評！為此，為了更好的服務廣大的制藥企業(yè)，環(huán)凱微生物聯(lián)合中食藥監(jiān)管信息網特于2018年09月26-28日（25日全天報到）在上海市舉辦“七步法《確認與驗證》—工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風險控制措施與確認、清潔驗證、持續(xù)工藝驗證高”級培訓班。
相關事項通知如下：
一、 培訓對象：
1、各級食品藥品監(jiān)管部門相關人員；
2、藥品生產企業(yè)廠房、設施、設備工程技術人員、質量管理、驗證人員；
3、藥品生產企業(yè)生產負責人、車間主任及有關技術人員、生產副總、新建項目的項目工程師、項目經理，驗證經理及QA人員。
二、 師資介紹及培訓內容
主講人：錢應璞—中食藥監(jiān)管信息網專家顧問團特約教授，中國藥學會著名藥品管理專家，國家藥監(jiān)局客座講師，高級工程師。擁有20多年藥品生產企業(yè)經驗, 專業(yè)從事并研究凍干藥品無菌生產工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產與質量管理。參與編著《藥品生產驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術文獻,獨立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術》和《凍干制劑技術生產線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學術專著和技術文獻的著作權。主講內容如下：
（一）七步法《確認與驗證》之工藝用水系統(tǒng)風險控制措施與確認 七步確認與驗證的流程模型
1、確認與驗證步驟1→URS初稿編寫及技術基礎知識；
2、確認與驗證步驟2→響應后URS確定（含風險分析控制措施）；
3、確認與驗證步驟3→工藝用水系統(tǒng)的設計確認（DQ，可按驗證設計原則進行）；
4、確認與驗證步驟4→確定《確認與驗證》的具體實驗項目；
5、確認與驗證步驟5→撰寫《確認與驗證》項目的試驗方案；
6、確認與驗證步驟6→計劃并實施《確認與驗證》項目試驗；
7、確認與驗證步驟7→評估《確認與驗證》項目的試驗結果，提出生產管理用內控標準建議并批準。
（二）七步法《確認與驗證》之HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風險控制與確認
1、確認與驗證步驟1→URS初稿編寫（含技術基礎知識）；
2、確認與驗證步驟2→響應后URS確定（含風險分析控制措施）；
3、確認與驗證步驟3→HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)的設計確認DQ（可按驗證設計的原則進行）；
4、確認與驗證步驟4→確定《確認與驗證》的具體實驗項目；
5、確認與驗證步驟5→撰寫《確認與驗證》項目的試驗方案；
6、確認與驗證步驟6→計劃并實施《確認與驗證》項目試驗；
7、確認與驗證步驟7→評估《確認與驗證》項目的試驗結果，提出生產管理用內控標準建議并審批。
（三）壓縮空氣系統(tǒng)與確認
1、壓縮空氣的技術基礎
2、壓縮空氣的確認實驗
1）不溶性微粒檢測；
2）壓縮空氣含油檢測；
3）壓縮空氣微生物檢測
第三天主講人：王彥忠-中食藥監(jiān)管信息網專家顧問團特約講師、國家食品藥品監(jiān)督管理總局客座專家、總監(jiān)，工程師。國內GMP專家，畢業(yè)于中國藥科大學，多年來一直在知名外企工作，參加了國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量授權人培訓教材》等書籍的編寫，多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。主講內容如下：
（四）清潔驗證：
1.設備清潔驗證內表面積的計算方式；
2.驗證方案的設計（包括參照物的選擇、取樣方法與檢驗方法選擇等）；
3.驗證方案的實施與確認；
4.TOC方法在中藥清潔驗證中的應用。
5.清潔設備前的間隔時間及設備清潔后保存時限的驗證；
6.取樣回收率實驗；
7.安全因子的選擇；
8.殘留限度的確定。
（五）持續(xù)工藝確認：
1.持續(xù)工藝確認的頻率；
2.持續(xù)工藝確認的方法；
3.關鍵質量參數和關鍵工藝參數選擇和制定。
三、 培訓時間及地點
培訓時間：2018年09月26-28日（25日全天報到）
培訓地點：上海市
培訓費用： 1、培訓費2500元/人；
2、同一企業(yè)報名3人以上（含3人）9折優(yōu)惠（2250元/人）
3、同一企業(yè)報名5人以上（含5人）8折優(yōu)惠（2000元/人）
4、中食藥會員單位免費（食宿自理） 費用包含：會議期間中餐費、證書費、場地費等?？? 提前匯款繳納，也可報到時刷卡或現金繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
報名日期：為保證授課質量，本次培訓班限額100人，報名截止日期為2018年09月22日，以報名先后順序為止。
報名贈送：《藥品生產質量管理規(guī)范》及附錄、《ICH質量文件》各一本
優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）
四、證書頒發(fā)
培訓證書：培訓結束由中食藥監(jiān)管信息網頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、聯(lián)系方式 ：營銷QQ在線咨詢
