中國工程院食品安全院士團(tuán)隊

科研成果轉(zhuǎn)化平臺

SGM Biotech公司是世界上專門生產(chǎn)和研發(fā)生物指示劑的獨立廠商。公司位于美國蒙大拿州，早在1988年其產(chǎn)品就廣泛應(yīng)用于世界范圍的醫(yī)療和生物行業(yè)，用于監(jiān)測蒸汽、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、干熱、過氧化氫、閃蒸汽殺菌過程。

SGM生產(chǎn)一系列自含式和傳統(tǒng)式生物指示劑，產(chǎn)品嚴(yán)格遵守QSR / GMP, ISO, 和EN 標(biāo)準(zhǔn)。SGM也接受特殊指示劑的定制，以滿足獨特的滅菌監(jiān)視要求。另外，SGM有規(guī)范的實驗室能完成特效產(chǎn)品的D值和SEM研究。

SGM的優(yōu)勢

v訓(xùn)練有素的專業(yè)微生物學(xué)員工

v提供廣泛的標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑封裝溶液

v操作靈活，提供可靠的傳統(tǒng)生物指示劑

v確定的實驗跟蹤記錄，可評價廣泛系列的滅菌過程

v高質(zhì)量孢子-均勻、清潔、純化孢子，能產(chǎn)生一致、精確的細(xì)菌數(shù)

v可靠的高質(zhì)量D值研究

v大量不同種類的孢子，便于測試各類滅菌工藝

v在工業(yè)上的領(lǐng)先技術(shù)，積極參與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化委員會

v經(jīng)鑒定和審查的設(shè)備、制造過程和協(xié)議

vFDA認(rèn)證的生物指示劑制造商

nSGM Biotech與Mesa Labs

2010年4月，Mesa Labs收購了SGM Biotech，使其成為Mesa Labs的一個部門。隨后，“SGM”的名字將逐步停止使用，其所有產(chǎn)品將使用Mesa的標(biāo)識。這僅僅是標(biāo)識的改變，產(chǎn)品并無實質(zhì)性改變。請注意以下用語可能會出現(xiàn)在Bozeman，MT工廠的生物指示劑上。

SGM Biotech

SGM Biotech- A division of Mesa Labs

Mesa Labs - Bozeman Manufacturing Facility

生物指示劑

SterilAmp® II“5230”生物指示劑                              

Ø密封的自含式安瓿生物指示劑，用于監(jiān)視工業(yè)小型滅菌設(shè)備的低溫(115℃)液體蒸汽滅菌。

Ø特殊配方的培養(yǎng)基，滅菌失敗顯黃色。

Ø結(jié)果簡單易讀，72小時內(nèi)可得。

Ø無需實驗室工作

規(guī)格

使用方法

請遵照每盒SterilAmp生物指示劑的說明使用。

滅菌

1)將SterilAmp II置于有代表性的液體容器中滅菌。照常包扎封口。AAMI建議每個滅菌周期最少使用10支。

2)將裝有生物指示劑的試樣置于最難滅菌處或能確認(rèn)效果的適宜處。

3)滅菌后，將SterilAmp II和試樣放無菌實驗室培養(yǎng)，以未滅菌的SterilAmp II作為陽性對照。

無菌實驗室

1)所有的SterilAmp II都是不需培養(yǎng)基的自含式生物指示劑。

2)步驟：

a.SterilAmp II可被留在滅菌容器中培養(yǎng)，也可轉(zhuǎn)移到可目測結(jié)果的支架上或容器中培養(yǎng)。

b.將SterilAmp II于35-39°C培養(yǎng)3天。

c.每日觀察培養(yǎng)情況。

黃色=有菌=未滅菌成功

紅色=無菌=滅菌成功

滅菌結(jié)束后SterilAmp II應(yīng)該顯示“無菌”。如果SterilAmp II培養(yǎng)后顏色變成黃色，說明滅菌過程中孢子依然存活，滅菌不徹底。

對照

陽性對照：以未滅菌的SterilAmp II 為陽性對照，每次試驗至少一支。生物指示劑顏色由紅色變成黃色，說明培養(yǎng)基具有培養(yǎng)細(xì)菌的特性，以及SterilAmp II含有活性高的孢子。如果陽性對照不長菌，請勿使用此批產(chǎn)品。

儲存：2-8 °C 冷藏

保質(zhì)期：18個月

證書：含菌量、D值、Z值、Fo值、性能都是經(jīng)過鑒定的。

產(chǎn)品優(yōu)點

Ø72小時可見結(jié)果

Ø小巧方便的安瓿（26mm x 6.5mm）

Ø無實驗室要求

Ø顏色變化明顯