隨著我國加入ICH國際組織，以及國內(nèi)外相關藥政法規(guī)的密集出臺，國內(nèi)外法規(guī)越來越高度融合。而無論作為藥品申報以及GMP生產(chǎn)，作為質(zhì)量控制活動的核心。檢驗實驗室管理水平是企業(yè)實施藥品，確保檢驗是否能夠滿足用途的重要環(huán)節(jié)，也是GxP符合性檢查重點關注的一個環(huán)節(jié)。
統(tǒng)計學是藥品檢測實驗室質(zhì)量管理、完成法定檢驗任務以及方法學和質(zhì)量標準研究三方面藥品檢驗工作中的應用方法，藥品檢驗實驗室可以利用各種統(tǒng)計學技術進行實驗室內(nèi)及實驗室間的質(zhì)量評價,例如繪制實驗室質(zhì)量控制圖、參加能力驗證計劃或實驗室間比對等，在藥品監(jiān)督檢驗工作中可以利用產(chǎn)品質(zhì)量控制圖直觀地分析產(chǎn)品質(zhì)量、提供預警信息并評價生產(chǎn)工藝的批間一致性，在國家藥品評價性抽驗工作中,抽樣、檢測、結果分析和綜合評價各階段都需要應用統(tǒng)計學技術。統(tǒng)計學在藥品檢驗工作中應用廣泛,正確使用有利于提高檢驗、科研以及實驗室質(zhì)量管理水平,確保檢驗報告和標準品研制等工作的質(zhì)量。通過實驗室各個方面的有效規(guī)范管理，使質(zhì)量系統(tǒng)始終處于受控狀態(tài)，規(guī)范當前制藥企業(yè)藥品實驗室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗的質(zhì)量管理與控制能力。
為幫助廣大制藥生產(chǎn)企業(yè)提升藥品實驗室的有效管理，中食藥監(jiān)網(wǎng)聯(lián)合環(huán)凱于2018年11月30日-12月01日（11月29日全天報到）在廣東?。◤V州市）舉辦“藥品檢驗技術方法應用及QC實驗室能力管理提升”專題培訓通知。
一、培訓對象
1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)、藥檢所（院）、大專院校相關人員；
2、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量部長、實驗室相關人員；QC經(jīng)理；
二、培訓方式
1、做中學的教學方法（行為教學法）： 此方法適合全面提高受訓人員理論及能力的需求，通過雙向互動式教學方式，實戰(zhàn)案例分析解說，情景模擬等多種形式，使參會學員獲得全新的管理觀念與正確、專業(yè)知識技能。本次培訓小班授課，理論與實踐相結合，專家現(xiàn)場進行案例分析講解，參會學員集中答疑交流的做中學教學形式，確保參會學員的培訓效果與培訓收益。
2、授課特色： 小班授課、精品教學 模擬實際案例，情景化演練 集中討論，各抒己見 現(xiàn)場答疑，支持挑戰(zhàn)權威 來之必有所獲，獲之必有所用。
三、主講師資
主講專家：中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、省級食品藥品監(jiān)督檢驗研究院微生物室主任。自80年代開始至今從事藥品微生物檢驗檢驗和研究工作，具有豐富理論知識和工作經(jīng)驗，多次參加國家能力驗證，承擔了藥典會多項科研課題，參加了中國藥典2005、2010、2015年版附錄微生物限度檢查法和無菌檢查法與標準審修訂工作。 主講專家：中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、省級食品藥品監(jiān)督檢驗研究院院長。
四、主講內(nèi)容
（一）微生物特點、分類及影響生長因素；
（二）微生物鑒定基本程序和應用；
（三）取樣與留樣實施中的風險與控制、難點及解決方案；
（四）實驗室培養(yǎng)基的管理及風險控制；
1. 培養(yǎng)基的種類、適用范圍、質(zhì)控方法及日常管理；
2. 粉末培養(yǎng)基的管理，限度培養(yǎng)基、無菌培養(yǎng)基的質(zhì)控方法與儲存、使用。
（五）實驗室的菌種管理及純度特性確認：
1. QC實驗室的菌種的管理及具體的操作要求（驗收、傳代、儲存、使用）。
（六）生物指示劑種類、應用及孢子數(shù)測定質(zhì)量控制就日常管理；
（七）菌種鑒別： 常規(guī)陽性菌及生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的污染菌的鑒別方法及相關的儀器。
（八）微生物檢驗操作中的風險控制：
1. 識別微生物檢驗操作中存在的風險及控制措施。
（九）對照品的制備與標定：
（十）色譜分析（HPLC、GC）分析方法介紹及其操作中的風險控制及關鍵問題
1. 介紹HPLC、GC基礎知識、分析方法；
2. 如何滿足藥品標準中對系統(tǒng)適用性：分離度（專屬性）、重復性等要求；
3. HPL、GC檢驗操作中存在的風險及控制措施。
（十一）藥品檢驗中常用的統(tǒng)計學方法及其應用
1. 系統(tǒng)適應性的確認和控制圖；
2. 異常值的檢驗與剔除；
3. 分析結果的比較；
4. Horzitz方程及其應用。
（十二）案例分析與交流答疑
五、培訓時間地點
培訓時間：2018年11月30-12月01日（11月29日全天報到）
培訓地點：廣東?。◤V州市）
培訓名額：為保證授課質(zhì)量，本次會議采取小班授課，會議限額80人，額滿為止。
培訓報名截止日期：2018年11月26日止。
午餐安排：培訓期間主辦方免費提供午餐安排（請于報到時領取餐券）。
六、培訓費用及其他
1、培訓費2200元/人（含會議期間中餐費、證書費、場地費等）；
2、同一企業(yè)報名3人以上（含3人）優(yōu)惠（1980元/人）；
3、中食藥會員單位免費；
4、可提前匯款繳納，也可報到時刷卡或現(xiàn)金繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。
優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）
培訓證書：培訓結束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
