各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌及植入附錄》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。為了使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位準(zhǔn)確理解規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的要求，全面提高檢驗(yàn)水平，飛天教育聯(lián)合北京市射線應(yīng)用研究中心舉辦“無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)培訓(xùn)班”。
課程按照《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）》及2015年版《中國(guó)藥典》的要求進(jìn)行設(shè)置，以無菌檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)，是國(guó)內(nèi)首次將培訓(xùn)課堂設(shè)置在無菌實(shí)驗(yàn)室中。為期4天的學(xué)習(xí)將深入無菌操作的每一環(huán)節(jié)，著重培養(yǎng)學(xué)員動(dòng)手能力?，F(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
一、 培訓(xùn)說明
培訓(xùn)以學(xué)員自己動(dòng)手操作為主，教師講解、演示為輔，著重培養(yǎng)學(xué)員動(dòng)手能力。學(xué)員可自帶樣品，教師根據(jù)學(xué)員樣品設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方法，學(xué)員在教師的指導(dǎo)下完成自帶樣品的完整檢驗(yàn)過程。培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗(yàn)員”培訓(xùn)合格證書。
二、 培訓(xùn)內(nèi)容
1. 常規(guī)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)所需要的設(shè)備及其性能的選擇
2. 無菌間的消毒方法、使用要求、維護(hù)和檢測(cè)
3. 培養(yǎng)基的進(jìn)貨驗(yàn)證、保存和制備
4. 實(shí)驗(yàn)器具的滅菌和驗(yàn)證
5. 培養(yǎng)基及試劑的滅菌和驗(yàn)證
6. 樣品的制備、保存
7. 實(shí)驗(yàn)方法的確認(rèn)和選擇
8. 微生物的轉(zhuǎn)移技術(shù)與培養(yǎng)系統(tǒng)
9. 培養(yǎng)基的選擇標(biāo)準(zhǔn)
10. 培養(yǎng)結(jié)果的觀察
11. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算及報(bào)告
12. 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)該包含的基本內(nèi)容
13. 實(shí)驗(yàn)設(shè)備的確認(rèn)
14. 實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制
15. 純化水檢測(cè)
16. 微生物分類的基本手段
17. 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
18. 氣相色譜對(duì)EO殘留量的測(cè)定
三、 參加人員
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢化員，檢化人員應(yīng)專業(yè)對(duì)口并具備實(shí)際操作技能。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)與無菌檢驗(yàn)工作的人員均可參加培訓(xùn)。
四 培訓(xùn)講師
沈老師：注冊(cè)質(zhì)量工程師，國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室主任，全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)企業(yè)代表成員，醫(yī)療器械輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)起草人。長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械檢測(cè)工作，注重實(shí)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，熟練各種無菌檢驗(yàn)方法試驗(yàn)的驗(yàn)證。
張老師：注冊(cè)質(zhì)量工程師，醫(yī)療器械輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)起草人，有豐富的醫(yī)療器械微生物檢測(cè)及滅菌確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)，在微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方面指導(dǎo)過近百家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
五、 舉辦機(jī)構(gòu)
北京飛天宏盛醫(yī)療科技有限公司；北京市射線應(yīng)用研究中心
六、 培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)地點(diǎn)： 北京
培訓(xùn)時(shí)間： 2018年10月22—26日（22日?qǐng)?bào)到）
培訓(xùn)費(fèi)用：會(huì)務(wù)費(fèi)3680元/人；聯(lián)盟3180元/人（含證書、試驗(yàn)耗材、中餐）
