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南寧站 GMP驗證技術(shù)系列培訓之“工藝驗證、持續(xù)工藝確認及清潔驗證 ”專題培訓

發(fā)布時間：2019-06-11 瀏覽次數(shù)：1461

培訓時間：

2019年06月04-05日（06月03日全天報到）

開班省市：

南寧市

開辦地址：

廣西?南寧市

培訓時長：

2天

培訓費用：

2500

主辦單位：

環(huán)凱微生物

培訓內(nèi)容：

近期中食藥將在廣西南寧舉辦GMP驗證技術(shù)系列培訓之“工藝驗證、持續(xù)工藝確認及清潔驗證 ”專題培訓班，課程設計從驗證的關(guān)鍵因素及步驟入手，將驗證與質(zhì)量保證的實施有機地結(jié)合，將企業(yè)普遍存在的驗證工作的形式主義、驗證工作質(zhì)量不高，驗證項目開展深度不夠、溯源不強，沒有起到通過驗證工作控制制藥質(zhì)量風險使得驗證工作與生產(chǎn)控制、變更控制等管理脫節(jié)，無法滿足藥品質(zhì)量風險控制的需要。以下為培訓信息內(nèi)容。

培訓對象

1. 各級藥監(jiān)系統(tǒng)及藥檢系統(tǒng)人員

2. 廠房、設施、設備的工程技術(shù)人員及管理人員

3. 生產(chǎn)部門負責人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員

4. 質(zhì)量部門負責人及相關(guān)質(zhì)量工程師

5. 驗證部門負責人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員

6. 水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)人員

主講內(nèi)容

（一）、清潔驗證

1、設備清潔驗證內(nèi)表面積的計算方式

2、殘留限度的確定

3、取樣回收率實驗

4、驗證方案的設計（包括最差情況產(chǎn)品的選擇和取樣方法的確定等）

5、清潔驗證方案的起草

6、TOC在清潔驗證中的應用

（二）、工藝驗證的實施應用

1、工藝驗證法規(guī)指南的解讀

2、傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點與區(qū)別

3、工藝驗證的批量、批次和取樣計劃的確定

4、工藝驗證方案的起草

5、工藝驗證的執(zhí)行

6、工藝驗證報告的起草

（三）、持續(xù)工藝確認的實施應用

1、如何實施持續(xù)工藝確認

2、持續(xù)工藝確認搜集哪些數(shù)據(jù)

3、持續(xù)工藝確認中數(shù)據(jù)的分析

4、持續(xù)工藝確認方案和報告的起草培訓證書培訓結(jié)束頒發(fā)《培訓合格證書》可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。主講專家主講專家：王彥忠國家藥品監(jiān)督管理局客座專家中食藥信息網(wǎng)、嘉和天下（北京）國際醫(yī)學科技研究院CEO/技術(shù)總監(jiān) 國內(nèi)GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質(zhì)量受權(quán)人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。

培訓時間培訓時間：

2019年06月04-05日（06月03日全天報到）

培訓地點：廣西?南寧市培訓名額：100人

培訓費用

培訓費：2500元/人 5月24日前同一企業(yè)報名3人以上（含3人）2250元/人 5月24日前同一企業(yè)報名5人以上（含5人）2000元/人

費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。

可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

聯(lián)系方式：

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