微生物限度檢查常見問題分析
發(fā)布時(shí)間：2024-07-24 瀏覽次數(shù)：90
各位小伙伴在做微生物限度檢查的實(shí)驗(yàn)過程中是否遇到了很多棘手的問題？今天就帶大家一起來分析一下實(shí)驗(yàn)過程中常見的問題。
01、微生物限度檢查的基本內(nèi)容
02、是否所有非無菌產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查？
對于《中國藥典》制劑通則項(xiàng)下有微生物限度要求的制劑，微生物限度為必檢項(xiàng)目；對于只有原則性要求的制劑(如部分化學(xué)藥品的丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑)，應(yīng)對其被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。
制定藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除了依據(jù)“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)”外，還應(yīng)綜合考慮原輔料來源、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險(xiǎn)等因素，提出合理安全的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，如特殊品種以最小包裝單位規(guī)定限度標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，某些藥品為保證其療效、穩(wěn)定性及避免對患者的潛在危害性,應(yīng)制定更嚴(yán)格的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，并在品種項(xiàng)下規(guī)定。
微生物限度
以動(dòng)物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，生物制品片劑，以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等)，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。
以動(dòng)物、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的膠囊劑，生物制品膠囊劑，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品膠囊劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。
03、微生物限度檢查培養(yǎng)基適用性合格，能否有效保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確？
a、培養(yǎng)基適用性是關(guān)鍵控制點(diǎn)。
b、考慮其他影響因素，如對特定菌檢出。
c、考慮儲存條件，有效期，水分等影響。
傾注平皿時(shí)培養(yǎng)基通常為15-20ml，應(yīng)建立質(zhì)量管理體系進(jìn)行較全面的質(zhì)量控制，確保結(jié)果準(zhǔn)確。
04、微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)中，如何去除藥品的抑菌性？
05、基質(zhì)影響樣品的溶解，能否直接進(jìn)行適用性試驗(yàn)？
樣品可以不溶解，但應(yīng)該分散均勻，可使用表面活性劑使制備的樣品分散均勻。
06、樣品試驗(yàn)時(shí)，本底生物負(fù)載水平較高影響實(shí)驗(yàn)，如何處理？
a、更換樣品重新進(jìn)行適用性試驗(yàn)。
b、供試液制備時(shí)加熱處理降低負(fù)載。
c、采取其他方式降低生物負(fù)載水平
生物負(fù)載水平較低時(shí)無需處理，回收試驗(yàn)時(shí)減去即可，生物負(fù)載水平較高時(shí)應(yīng)應(yīng)該適當(dāng)處理。
07、在日常微生物限度檢查中，應(yīng)該做幾個(gè)稀釋級？
a、考慮微生物限度檢查的歷史數(shù)據(jù)。
b、考慮其是否為新產(chǎn)品或原輔料。
c、考慮產(chǎn)品、方法、供應(yīng)商等是否變更。
估計(jì)負(fù)載水平，選擇適宜稀釋級；無法估計(jì)負(fù)載水平時(shí)，一般選擇3個(gè)連續(xù)稀釋級進(jìn)行試驗(yàn)。
來源：環(huán)凱轉(zhuǎn)載于“食品微生物檢測”公眾號，原作者~未知，內(nèi)容版權(quán)歸原作者所有；
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