中國工程院食品安全院士團(tuán)隊(duì)

科研成果轉(zhuǎn)化平臺

培訓(xùn)時間：

2018年11月30-12月01日

開班省市：

廣東省?廣州市

開辦地址：

廣東省廣州市

培訓(xùn)時長：

2天

培訓(xùn)費(fèi)用：

2200元/人；同一企業(yè)報名3人以上（含3人）1980元/人

主辦單位：

中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)

培訓(xùn)內(nèi)容：

隨著我國加入ICH國際組織，以及國內(nèi)外相關(guān)藥政法規(guī)的密集出臺，國內(nèi)外法規(guī)越來越高度融合。而無論作為藥品申報以及GMP生產(chǎn)，作為質(zhì)量控制活動的核心。檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平是企業(yè)實(shí)施藥品，確保檢驗(yàn)是否能夠滿足用途的重要環(huán)節(jié)，也是GxP符合性檢查重點(diǎn)關(guān)注的一個環(huán)節(jié)。

統(tǒng)計(jì)學(xué)是藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、完成法定檢驗(yàn)任務(wù)以及方法學(xué)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究三方面藥品檢驗(yàn)工作中的應(yīng)用方法，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可以利用各種統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評價,例如繪制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制圖、參加能力驗(yàn)證計(jì)劃或?qū)嶒?yàn)室間比對等，在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作中可以利用產(chǎn)品質(zhì)量控制圖直觀地分析產(chǎn)品質(zhì)量、提供預(yù)警信息并評價生產(chǎn)工藝的批間一致性，在國家藥品評價性抽驗(yàn)工作中,抽樣、檢測、結(jié)果分析和綜合評價各階段都需要應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)。統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品檢驗(yàn)工作中應(yīng)用廣泛,正確使用有利于提高檢驗(yàn)、科研以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平,確保檢驗(yàn)報告和標(biāo)準(zhǔn)品研制等工作的質(zhì)量。通過實(shí)驗(yàn)室各個方面的有效規(guī)范管理，使質(zhì)量系統(tǒng)始終處于受控狀態(tài)，規(guī)范當(dāng)前制藥企業(yè)藥品實(shí)驗(yàn)室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量管理與控制能力。

為幫助廣大制藥生產(chǎn)企業(yè)提升藥品實(shí)驗(yàn)室的有效管理，中食藥監(jiān)網(wǎng)聯(lián)合環(huán)凱于2018年11月30日-12月01日（11月29日全天報到）在廣東?。◤V州市）舉辦“藥品檢驗(yàn)技術(shù)方法應(yīng)用及QC實(shí)驗(yàn)室能力管理提升”專題培訓(xùn)通知。 

一、培訓(xùn)對象

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)、藥檢所（院）、大專院校相關(guān)人員；

2、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量部長、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員；QC經(jīng)理；

二、培訓(xùn)方式

1、做中學(xué)的教學(xué)方法（行為教學(xué)法）： 此方法適合全面提高受訓(xùn)人員理論及能力的需求，通過雙向互動式教學(xué)方式，實(shí)戰(zhàn)案例分析解說，情景模擬等多種形式，使參會學(xué)員獲得全新的管理觀念與正確、專業(yè)知識技能。本次培訓(xùn)小班授課，理論與實(shí)踐相結(jié)合，專家現(xiàn)場進(jìn)行案例分析講解，參會學(xué)員集中答疑交流的做中學(xué)教學(xué)形式，確保參會學(xué)員的培訓(xùn)效果與培訓(xùn)收益。

2、授課特色： 小班授課、精品教學(xué) 模擬實(shí)際案例，情景化演練 集中討論，各抒己見 現(xiàn)場答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威 來之必有所獲，獲之必有所用。

三、主講師資

主講專家：中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師、省級食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院微生物室主任。自80年代開始至今從事藥品微生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)和研究工作，具有豐富理論知識和工作經(jīng)驗(yàn)，多次參加國家能力驗(yàn)證，承擔(dān)了藥典會多項(xiàng)科研課題，參加了中國藥典2005、2010、2015年版附錄微生物限度檢查法和無菌檢查法與標(biāo)準(zhǔn)審修訂工作。 主講專家：中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師、省級食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院院長。 

四、主講內(nèi)容

（一）微生物特點(diǎn)、分類及影響生長因素；

（二）微生物鑒定基本程序和應(yīng)用；

（三）取樣與留樣實(shí)施中的風(fēng)險與控制、難點(diǎn)及解決方案；

（四）實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基的管理及風(fēng)險控制；

1. 培養(yǎng)基的種類、適用范圍、質(zhì)控方法及日常管理；

2. 粉末培養(yǎng)基的管理，限度培養(yǎng)基、無菌培養(yǎng)基的質(zhì)控方法與儲存、使用。

（五）實(shí)驗(yàn)室的菌種管理及純度特性確認(rèn)：

1. QC實(shí)驗(yàn)室的菌種的管理及具體的操作要求（驗(yàn)收、傳代、儲存、使用）。

（六）生物指示劑種類、應(yīng)用及孢子數(shù)測定質(zhì)量控制就日常管理；

（七）菌種鑒別： 常規(guī)陽性菌及生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的污染菌的鑒別方法及相關(guān)的儀器。

（八）微生物檢驗(yàn)操作中的風(fēng)險控制：

1. 識別微生物檢驗(yàn)操作中存在的風(fēng)險及控制措施。

（九）對照品的制備與標(biāo)定：

（十）色譜分析（HPLC、GC）分析方法介紹及其操作中的風(fēng)險控制及關(guān)鍵問題

1. 介紹HPLC、GC基礎(chǔ)知識、分析方法；  

2. 如何滿足藥品標(biāo)準(zhǔn)中對系統(tǒng)適用性：分離度（專屬性）、重復(fù)性等要求；

3. HPL、GC檢驗(yàn)操作中存在的風(fēng)險及控制措施。

（十一）藥品檢驗(yàn)中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及其應(yīng)用

1. 系統(tǒng)適應(yīng)性的確認(rèn)和控制圖；

2. 異常值的檢驗(yàn)與剔除；

3. 分析結(jié)果的比較；

4. Horzitz方程及其應(yīng)用。

（十二）案例分析與交流答疑 

五、培訓(xùn)時間地點(diǎn)

培訓(xùn)時間：2018年11月30-12月01日（11月29日全天報到）

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣東省（廣州市）

培訓(xùn)名額：為保證授課質(zhì)量，本次會議采取小班授課，會議限額80人，額滿為止。

培訓(xùn)報名截止日期：2018年11月26日止。 

午餐安排：培訓(xùn)期間主辦方免費(fèi)提供午餐安排（請于報到時領(lǐng)取餐券）。 

六、培訓(xùn)費(fèi)用及其他

1、培訓(xùn)費(fèi)2200元/人（含會議期間中餐費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi)等）；

2、同一企業(yè)報名3人以上（含3人）優(yōu)惠（1980元/人）；

3、中食藥會員單位免費(fèi)；

4、可提前匯款繳納，也可報到時刷卡或現(xiàn)金繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

培訓(xùn)證書：培訓(xùn)結(jié)束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。 

聯(lián)系方式：