中國工程院食品安全院士團隊

科研成果轉(zhuǎn)化平臺

培訓(xùn)時間：

2018年09月26-28日

開班省市：

上海市

開辦地址：

上海市

培訓(xùn)時長：

3天

培訓(xùn)費用：

2500元/人；同一企業(yè)報名3人以上（含3人）2250元/人，5人以上（含5人）2000元/人

主辦單位：

中食藥信息網(wǎng)

培訓(xùn)內(nèi)容：

各有關(guān)單位：

隨著新《藥品管理法》修訂實施，其中最引人關(guān)注的無疑是即將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。標(biāo)志著國家總局的工作重點已經(jīng)轉(zhuǎn)移到藥品質(zhì)量風(fēng)險管理及日常管控方向。面對新的監(jiān)管形勢，制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化？如何在GMP體系框架內(nèi)建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運行，是制藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨的棘手難題。

本次培訓(xùn)課程設(shè)計由錢應(yīng)璞老師獨家設(shè)計并授課，是將他研究多年的成果轉(zhuǎn)化而來，此成果（七步法）已在國內(nèi)多家制藥代表性企業(yè)實施并取得卓越的成效。課程設(shè)置通俗易懂，條理分明；從技術(shù)操作基礎(chǔ)、URS、風(fēng)險控制措施和確認(rèn)與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。 

此課程已在全國多地舉辦，取得了廣大制藥同仁的認(rèn)可及好評！為此，為了更好的服務(wù)廣大的制藥企業(yè)，環(huán)凱微生物聯(lián)合中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)特于2018年09月26-28日（25日全天報到）在上海市舉辦“七步法《確認(rèn)與驗證》—工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險控制措施與確認(rèn)、清潔驗證、持續(xù)工藝驗證高”級培訓(xùn)班。 

相關(guān)事項通知如下： 

一、 培訓(xùn)對象： 

1、各級食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理、驗證人員；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總、新建項目的項目工程師、項目經(jīng)理，驗證經(jīng)理及QA人員。 

二、 師資介紹及培訓(xùn)內(nèi)容 

主講人：錢應(yīng)璞—中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約教授，中國藥學(xué)會著名藥品管理專家，國家藥監(jiān)局客座講師，高級工程師。擁有20多年藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗, 專業(yè)從事并研究凍干藥品無菌生產(chǎn)工藝,無菌制藥工程設(shè)計,注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。參與編著《藥品生產(chǎn)驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻,獨立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學(xué)術(shù)專著和技術(shù)文獻的著作權(quán)。主講內(nèi)容如下： 

（一）七步法《確認(rèn)與驗證》之工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險控制措施與確認(rèn) 七步確認(rèn)與驗證的流程模型

1、確認(rèn)與驗證步驟1→URS初稿編寫及技術(shù)基礎(chǔ)知識；

2、確認(rèn)與驗證步驟2→響應(yīng)后URS確定（含風(fēng)險分析控制措施）；

3、確認(rèn)與驗證步驟3→工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)（DQ，可按驗證設(shè)計原則進行）；

4、確認(rèn)與驗證步驟4→確定《確認(rèn)與驗證》的具體實驗項目；

5、確認(rèn)與驗證步驟5→撰寫《確認(rèn)與驗證》項目的試驗方案；

6、確認(rèn)與驗證步驟6→計劃并實施《確認(rèn)與驗證》項目試驗；

7、確認(rèn)與驗證步驟7→評估《確認(rèn)與驗證》項目的試驗結(jié)果，提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建議并批準(zhǔn)。 

（二）七步法《確認(rèn)與驗證》之HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險控制與確認(rèn)

1、確認(rèn)與驗證步驟1→URS初稿編寫（含技術(shù)基礎(chǔ)知識）；

2、確認(rèn)與驗證步驟2→響應(yīng)后URS確定（含風(fēng)險分析控制措施）；

3、確認(rèn)與驗證步驟3→HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)DQ（可按驗證設(shè)計的原則進行）；

4、確認(rèn)與驗證步驟4→確定《確認(rèn)與驗證》的具體實驗項目；

5、確認(rèn)與驗證步驟5→撰寫《確認(rèn)與驗證》項目的試驗方案；

6、確認(rèn)與驗證步驟6→計劃并實施《確認(rèn)與驗證》項目試驗；

7、確認(rèn)與驗證步驟7→評估《確認(rèn)與驗證》項目的試驗結(jié)果，提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建議并審批。 

（三）壓縮空氣系統(tǒng)與確認(rèn)

1、壓縮空氣的技術(shù)基礎(chǔ)

2、壓縮空氣的確認(rèn)實驗

1）不溶性微粒檢測；

2）壓縮空氣含油檢測；

3）壓縮空氣微生物檢測

第三天主講人：王彥忠-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、國家食品藥品監(jiān)督管理總局客座專家、總監(jiān)，工程師。國內(nèi)GMP專家，畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，多年來一直在知名外企工作，參加了國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質(zhì)量授權(quán)人培訓(xùn)教材》等書籍的編寫，多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓(xùn)和提供審計。主講內(nèi)容如下：

（四）清潔驗證：

1.設(shè)備清潔驗證內(nèi)表面積的計算方式；

2.驗證方案的設(shè)計（包括參照物的選擇、取樣方法與檢驗方法選擇等）；

3.驗證方案的實施與確認(rèn)；

4.TOC方法在中藥清潔驗證中的應(yīng)用。

5.清潔設(shè)備前的間隔時間及設(shè)備清潔后保存時限的驗證；

6.取樣回收率實驗；

7.安全因子的選擇；

8.殘留限度的確定。

（五）持續(xù)工藝確認(rèn)：

1.持續(xù)工藝確認(rèn)的頻率；

2.持續(xù)工藝確認(rèn)的方法；

3.關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇和制定。  

三、 培訓(xùn)時間及地點

培訓(xùn)時間：2018年09月26-28日（25日全天報到）

培訓(xùn)地點：上海市

培訓(xùn)費用： 1、培訓(xùn)費2500元/人；

2、同一企業(yè)報名3人以上（含3人）9折優(yōu)惠（2250元/人）

3、同一企業(yè)報名5人以上（含5人）8折優(yōu)惠（2000元/人）

4、中食藥會員單位免費（食宿自理） 費用包含：會議期間中餐費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，也可報到時刷卡或現(xiàn)金繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

報名日期：為保證授課質(zhì)量，本次培訓(xùn)班限額100人，報名截止日期為2018年09月22日，以報名先后順序為止。

報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《ICH質(zhì)量文件》各一本

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本） 

四、證書頒發(fā)

培訓(xùn)證書：培訓(xùn)結(jié)束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。 

五、聯(lián)系方式 ：營銷QQ在線咨詢

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