產(chǎn)品名稱：TSA（90mm）平皿（三層無菌包裝）
英文名稱：TSA（90mm）Plate IRRAD with 3 WRAP
其它叫法：大豆酪蛋白瓊脂平皿 | 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基 | 增菌培養(yǎng)基（醫(yī)療器械）
產(chǎn)品編號與包裝規(guī)格：
| 產(chǎn)品編號 | 產(chǎn)品型號 | 包裝規(guī)格 |
|---|---|---|
| CP0201C（本產(chǎn)品） | TSA平皿（三層無菌包裝） | 90mm×10個/包 |
| CP0201J | TSA接觸皿（三層無菌包裝） | 55mm×10個/包 |
產(chǎn)品用途：用于為微生物的繁殖提供特定的生長環(huán)境。
檢驗原理：胰蛋白胨、大豆木瓜蛋白酶水解物提供氮源、維生素和生長因子；氯化鈉維持均衡的滲透壓；瓊脂是凝固劑。
TSA平皿(胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基)配方成分：
| 配方（每升） | 含量 |
|---|---|
| 胰酪胨(酪蛋白胰酶消化物) | 15.0g |
| 大豆木瓜蛋白酶水解物（大豆粉木瓜蛋白酶消化物） | 5.0g |
| 氯化鈉 | 5.0g |
| 瓊脂 | 15.0g |
| 蒸餾水 | 1000mL |
| 最終pH 7.3±0.2 | |
TSA平皿(胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基)（90mm,三層無菌包裝）使用方法（本貨號產(chǎn)品）：
1、本產(chǎn)品為一次性使用，已用伽馬射線輻照滅菌，從儲藏室（2-25℃）取出平皿，并恢復至室溫。
2、 將包裝整體送入取樣地點，在此過程中逐步去掉外面兩層包裝，最后一層包裝在操作間打開。
3、 如監(jiān)測空間，則按規(guī)定的方法和時間在取樣點進行采樣。采樣時應注意開蓋和收皿手部都不得經(jīng)過打開的平皿上空采樣結束后，蓋上皿蓋，將平皿從潔凈室取出。如果是培養(yǎng)普通微生物，則挑取目的微生物，接種至平板上。
4、 置于培養(yǎng)箱中按規(guī)定的溫度和時間培養(yǎng)。
5、 培養(yǎng)結束后，從培養(yǎng)箱中取出觀察、計數(shù)。
增菌培養(yǎng)基（醫(yī)療器械,TSA胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基系列）質量控制：
1、感官指標：TSA平皿培養(yǎng)基為黃色、透明、清晰無沉淀、表面平整、無裂痕、無肉眼可見雜質和氣泡。
2、理化指標：pH值為5.6±0.2，TSA平皿平板厚度為5.5～6.5mm。
3、生物學指標（下列質控菌株接種待測試培養(yǎng)基，如下：）：
| 指標 | 質控菌株及編號 | 培養(yǎng)條件 | 標準值 | 特征性反應 |
|---|---|---|---|---|
| 生長率 | 金黃色葡萄球菌ATCC6538 | 30～35℃，18～24h | PR: 0.5-2.0 | 淡黃色菌落 |
| 銅綠假單胞菌ATCC9027 | 淡黃綠色菌落 | |||
| 枯草芽孢桿菌ATCC6633 | 灰白色菌落 | |||
| 大腸埃希氏菌ATCC25922 | 灰白色菌落 | |||
| 白色念珠菌ATCC10231 | 30～35℃，48h | 乳白色菌落 | ||
| 黑曲霉ATCC16404 | 30～35℃，3～5d | 白色菌絲，黑色孢子 |
4、無菌及持水性實驗：培養(yǎng)7天，無菌落生長，無脫水收縮。
儲存條件與保質期：貯存于2~25℃，避光保存；有效期6個月。
本產(chǎn)品使用注意事項：
1、本產(chǎn)品為一次性使用，使用人員為微生物檢驗從業(yè)人員，平皿及接觸皿多次在低溫與常溫之間變更會引起瓊脂的泌水，屬于正?，F(xiàn)象。使用前應平衡至室溫且盡量在無菌干燥箱中預干燥。
2、產(chǎn)品包裝破損時，有污染風險，請勿使用，按照廢物處理方式進行處理。
3、本產(chǎn)品對人體無害，若不慎碰到皮膚或掉落至衣服上，請使用清水清洗。
環(huán)凱 TSA平皿(胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基)生產(chǎn)信息：
1、生產(chǎn)備案憑證編號：粵穗藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230082號
2、醫(yī)療器械備案憑證編號：粵穗械備20210464
參考文獻：
1、《中華人民共和國藥典》2020年版
2、GBT16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
